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制藥廠GMP潔凈室基本常識

2023-06-30

在藥學意義上,潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級對生產(chǎn)環(huán)境的嚴苛要求,潔凈實驗室也被稱為“**制造業(yè)的守護神”。


潔凈室又可稱作無塵室(Cleanroom),通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說,潔凈室有一個受控的污染水平,該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間,在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù),如溫度,濕度和壓力。


在藥學意義上,潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范(即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當?shù)匦l(wèi)生當局要求的其他標準和指南)中定義的GMP規(guī)范要求的房間,是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制(控制策略)的組合。


很多行業(yè)會使用無塵室,只要是小顆粒會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同,廣泛應用于半導體制造,制藥,生物技術(shù),醫(yī)療設備和生命科學等行業(yè),以及航空航天,光學,軍事和能源部中常見的關(guān)鍵工藝制造。


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