■ 設(shè)計(jì)依據(jù)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第79 號(hào)）附錄I

■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

3、10萬級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級(jí)

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)：

■ 潔凈室也要“專人”管理：

潔凈室也要“專人”管理,定期維護(hù)潔凈室，并不是隨便叫人管理就行，是需要專人定期維護(hù)管理。所謂專人，就是對(duì)潔凈室專業(yè)知識(shí)，潔凈室維護(hù)保養(yǎng)專業(yè)。若潔凈室維護(hù)工作人員不清晰、了解潔凈室各個(gè)方面基本要素時(shí)，或許會(huì)犯某些盲目性的錯(cuò)誤，潔凈做好了，潔凈室內(nèi)零配件也換了，但潔凈室潔凈度等級(jí)還是不符合要求。因此，潔凈室系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)及保養(yǎng)必須通過培訓(xùn)的專業(yè)人員來施行。

潔凈室也要“專人”管理,專業(yè)的潔凈室管理應(yīng)做到：

1、依據(jù)潔凈室的潔凈級(jí)別和企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，制定潔凈室的檢驗(yàn)和潔凈時(shí)刻表，并堅(jiān)決執(zhí)行。

2、檢驗(yàn)到潔凈室的各類指標(biāo)值出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)應(yīng)做出相應(yīng)的處理，并立即向當(dāng)值的責(zé)任人反映。

3、檢查指導(dǎo)潔凈室的工作者定期按照潔凈室管理制度進(jìn)行潔凈，對(duì)潔凈加工設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

4、檢查潔凈室凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的運(yùn)作，出現(xiàn)問題妥善處理。當(dāng)送風(fēng)壓力減低要更換初、中級(jí)過濾器；當(dāng)潔凈室內(nèi)風(fēng)量明顯下降時(shí)應(yīng)更換末端的高效過濾器。并制定出過濾耗材的更換時(shí)刻表，堅(jiān)決執(zhí)行。

5、潔凈室管理人員若遇到自己無法解決的狀況時(shí)應(yīng)與工程建設(shè)者聯(lián)系，并做出應(yīng)急處理，等潔凈工程技術(shù)專業(yè)企業(yè)的到來。

末尾要重復(fù)的是，潔凈室的管理工作應(yīng)該有通過培訓(xùn)的專業(yè)的潔凈室定期維護(hù)管理者，不然要維系潔凈室的潔凈度等級(jí)能隨時(shí)隨地滿足生產(chǎn)的需要，實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)品低殘品率就有一定的困難。潔凈室通過專業(yè)技術(shù)人員來管理，可以節(jié)省大量的物力財(cái)力。