■ 設(shè)計(jì)依據(jù)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第79 號(hào)）附錄I

■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

2-4、10萬級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級(jí)

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)：